Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CETECH HEALTHCARE

---------------------------

Số 01/2018/CTH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CETECH HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108194569

Địa chỉ: Số 24+26, tổ 13, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, TP.Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0243-62948940 Fax:  0243-62948940

Email: healthcare@cetech.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Viết Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030084004602   ngày cấp: 20/12/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0906247699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Medical display

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MDRC 2222

- Mã sản phẩm: MDRC 2222 WP

- Quy cách đóng gói (nếu có): thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: FIMI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: via Saul Banfi 1 21047 Saronno ITALY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 12, Phần II, Phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Barco

- Địa chỉ chủ sở hữu: Beneluxpark, 21, 8500 Kortrijk, Belgium ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Cetech Healthcare

- Địa chỉ: Số 24+26, tổ 13, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, TP.Hà Nội, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462948940   Điện thoại di động: 0903219198

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)