Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ MINH PHÚ

---------------------------

Số 0507 MP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ MINH PHÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106906404

Địa chỉ: Số A3 Lô 17, Khu Đô Thị Định Công,, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02348354508 Fax:  0437702233

Email: vandungtb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồng Nga

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001187002422   ngày cấp: 20/11/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 02348354508   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy soi cổ tử cung

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KN-2200

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để khám, soi cổ tử cung

- Tên cơ sở sản xuất: KERNEL MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KERNEL MANSION ,ECONOMIC DEVELOPMENT DISTRICT,XUZHOU CITY, JIANGSU, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KERNEL MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: KERNEL MANSION ,ECONOMIC DEVELOPMENT DISTRICT,XUZHOU CITY, JIANGSU, CHINA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Đầu Tư Công Nghệ Minh Phú

- Địa chỉ: Số A3 Lô 17, Khu Đô Thị Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243 8354508   Điện thoại di động: 0983583189

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)