Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG CODUPHA VINH

---------------------------

Số 83/NK-CDPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nghệ An , ngày 09 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nghệ An

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG CODUPHA VINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300483319-012

Địa chỉ: Số 182, đường Thăng Long, xóm 14, xã Nghi Kim, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An, Việt Nam, Xã Nghi Kim, Vinh, Tỉnh Nghệ An

Điện thoại cố định: 02383595277 Fax:  02383595278

Email: coduphavinh2007@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HỮU TOÀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 182243907   ngày cấp: 11/11/2014   nơi cấp: NGHỆ AN

Điện thoại cố định: 0945413999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BÀN KHÁM ĐIỀU TRỊ TAI MŨI HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: INU-1000; INU-3000; INU-3500; INU-5000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: MEDONE INNOTECH CO.,LTD.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: A-103, 26-192, Yulchonsandan 4-ro, Haeryong-myeon, Suncheon-si, Jeollanam-do, Republic of Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MEDONE INNOTECH CO.,LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: #202, 32-33, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CODUPHA CENTRAL PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY - CODUPHA VINH BRANCH

- Địa chỉ: Số 182 Đường Thăng Long, xóm 14 xã Nghi Kim, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An, Việt Nam, Xã Nghi Kim, Vinh, Tỉnh Nghệ An

- Điện thoại cố định: 0084-238 595277   Điện thoại di động: 0084-945413999

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)