Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THƯƠNG MẠI CẦU VỒNG

---------------------------

Số 02/CV-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THƯƠNG MẠI CẦU VỒNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305334649

Địa chỉ: Lầu 15, Tòa Nhà Lim II, 62A Cách Mạng Tháng 8, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873078989 Fax:  02854456963

Email: thanhtan@rainbowvn.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phước Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079064004072   ngày cấp: 17/07/2018   nơi cấp: TP. HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0903656672   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ an toàn sinh học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BO-120-PP

- Mã sản phẩm: BO-120-PP

- Quy cách đóng gói (nếu có): cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: TopAir

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.88 South Huanzhen Road, Renyang Town, Changshu city, Jiangsu, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN61326-1:2013

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TopAir Systems Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 8912 68th Avenue Forest Hills P.O.Box 754338 New York 11375 USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT THƯƠNG MẠI CẦU VỒNG

- Địa chỉ: Lầu 15, Tòa Nhà Lim II, 62A Cách Mạng Tháng 8, Phường 6, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02854456962   Điện thoại di động: 0903656672

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)