Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 071802/CBA-KKC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306294741

Địa chỉ: Phòng 701A, Tầng 7, Tòa nhà Capital Place, Số 6, Đường Thái Văn Lung, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838277875 Fax:  02838277870

Email: vyhoakkc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thu Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022542940   ngày cấp: 26/06/2014   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903742650   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel lạnh giảm đau nhanh, mạnh cho cơ và xương Biofreeze® MD Athletic

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Biofreeze® MD Athletic Gel; Biofreeze® MD Athletic Gel, Roll-On

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Biofreeze MD Athletic Gel, 5g sachet; Biofreeze MD Athletic Gel, 2oz Tube; Biofreeze MD Athletic Gel, 4oz Tube; Biofreeze MD Athletic Gel, 16oz, Pump Bottle; Biofreeze MD Athletic Gel, 3oz Roll On

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Performance Health LLC.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1245 Home Ave. Akron, Ohio 44310, United States

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: USP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Performance Health LLC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1245 Home Ave. Akron, Ohio 44310, United States ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)