Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT EMECC

---------------------------

Số CBTTBYTA/011802

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT EMECC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314372376

Địa chỉ: 139/23C Đặng Văn Bi, Phường Trường Thọ, Quận Thủ Đức, TP.HCM, Phường Trường Thọ, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0944740479 Fax: 

Email: office.manager.emecc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thụy Hải Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025314772   ngày cấp: 28/06/2010   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0916001882   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ngõ ra khí y tế và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13845:2012, ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: UZUMCU TIBBI CIHAZ VE MEDIKAL GAZ SISTEMLERI SAN VE TICARET ANONIM SIRKETI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ogulbey mah. Kumludere cad. 1/1A Golbası Ankara/Thổ Nhĩ Kỳ ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT EMECC

- Địa chỉ: 139/23C Đặng Văn Bi, P. Trường Thọ, Q. Thủ Đức, TP.HCM, Phường Trường Thọ, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0916001882   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)