Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HỢP LỰC

---------------------------

Số 190718/CV-HL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hải Phòng , ngày 19 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Phòng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI HỢP LỰC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0201320560

Địa chỉ: Trụ sở chính: số 91 Nguyễn Tường Loan/ Địa điểm kinh doanh: Số 4/23/84 ngõ 143 Tôn Đức Thắng, Phường Nghĩa Xá, Quận Lê Chân, Thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0919581839 Fax: 

Email: thanhngoc@thanhngoc.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Chí Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031081004575   ngày cấp: 23/12/2016   nơi cấp: Cục Cảnh Sát

Điện thoại cố định: 0933448888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích sinh hóa và hóa chất sử dụng cho máy phân tích sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biochemical Systems International S.P.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Galleria San Babila, 4B 20122 Milano - Italia/ Loc. Palazzo del Pero, 23 - 52100 Arezzo - Italia ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phát triển thương mại Hợp Lực

- Địa chỉ: Số 91 Nguyễn Tường Loan, Phường Nghĩa Xá, Quận Lê Chân, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 02253828596   Điện thoại di động: 0935298888

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)