Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MỸ GIAO

---------------------------

Số 11.22-TCA/MYG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MỸ GIAO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306989775

Địa chỉ: Phòng 802, Lầu 8, Vietnam Business Center, 57-59 Hồ Tùng Mậu, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 3930 9059 Fax:  028 3933 3117

Email: bangtam.nguyen@mygiao.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Ngọc Diệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011967355   ngày cấp: 17/06/1996   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 028 3930 9059   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất thử dùng cho máy đông máu : Dung dịch DT Fluid

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DT Fluid

- Mã sản phẩm: DTF

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: DT Fluid là một hệ thống dung dịch dành cho việc sử dụng các máy DT 100 và Destiny Max

- Tên cơ sở sản xuất: Tcoag Ireland Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tcoag Ireland Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: IDA Business Park, Southern Cross Road, Bray, Co. Wicklow, Ireland ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)