Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PITO VIỆT NAM

---------------------------

Số 02:2018/CBTCA-PITO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PITO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108233715

Địa chỉ: Số nhà 1, ngõ 29, phố Nghĩa Dũng, phường Phúc Xá, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983582068 Fax:  0983582068

Email: pitovietnam2018@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Văn Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 03308200139   ngày cấp: 29/10/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0916030003   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi Mộc Tôm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PITO.02

- Mã sản phẩm: PITO.02

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Km24, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hào, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2018/PITO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH PITO VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 1, ngõ 29, phố Nghĩa Dũng, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, thành phố Hà nội, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)