Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUÂN VY HÀ NỘI

---------------------------

Số 0607/2018/VBCBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUÂN VY HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105764637

Địa chỉ: SỐ 54 NGÁCH 66/68 NGỌC LÂM, PHƯỜNG NGỌC LÂM, QUẬN LONG BIÊN, HÀ NỘI, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437917993 Fax:  0437917992

Email: xuanvyhanoivn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Xuân Đồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011721650   ngày cấp: 08/05/2008   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0962029565   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN MỔ TREO TRẦN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LED 25

- Mã sản phẩm: LED 25

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ELPIS MEDICAL CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 16, Saam-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ELPIS MEDICAL CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 16, Saam-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Xuân Vy Hà Nội

- Địa chỉ: số 54, ngách 66/68 Ngọc Lâm, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, TP Hà Nội, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437917993   Điện thoại di động: 0974103356

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)