Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

---------------------------

Số 26

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

Mã số thuế: 0101101276

Địa chỉ: Số 2 Lô 3A Khu đô thị Trung Yên, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025083000062   ngày cấp: 10/06/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024 3783 1852   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trần Quốc Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012693205   ngày cấp: 15/04/2004   nơi cấp: Công an Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hệ thống đếm và phân tích tế bào
2Hệ thống kính hiển vi
3Hệ thống đọc Elisa
4Hệ thống máy rửa Elisa
5Hệ thống máy ủ, lắc cho Elisa
6Hệ thống chia mẫu tự động
7Hệ thống đọc đĩa Plate đa năng
8Hệ thống phân lập và làm giàu vi sinh
9Thiết bị đo nồng độ DNA/RNA/Protein
10Hệ thống bể điện di cho phân tích DNA/RNA/Protein
11Hệ thống nguồn điện di cho phân tích DNA/RNA/Protein
12Hệ thống thiết bị nhuộm và chuyển thẩm Protein
13Thiết bị tạo xung điện cho chuyển gen
14Thiết bị luân nhiệt cho phản ứng nhân gen PCR, realtime PCR
15Hệ thống Single-Use Bioprocessing sử dụng trong nuôi cấy tế bào
16Hệ thống máy tách chiết DNA/RNA/Protein
17Hệ thống phân tích dòng chảy tế bào
18Hệ thống chụp ảnh và phân tích Protein
19Hệ thống lai Protein tự động
20Hệ thống chụp ảnh và phân tích DNA/RNA
21Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng trong nuôi cấy tế bào và nuôi cấy tế bào gốc
22Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm trong phân tích dòng chảy tế bào
23Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao dùng trong tách chiết, khuếch đại, phân tích, định lượng DNA/RNA/Protein
24Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao dùng trong điện di DNA/RNA
25Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm sử dụng cho PCR, Realtime PCR
26Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm sử dụng cho giải trình tự gen, tạo dòng, nghiên cứu biểu hiện Gen và Protein
27Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm sử dụng cho điện di, nhuộm, chuyển thẩm, lai Protein
28Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm sử dụng cho chỉnh sửa bộ gen.
29Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao, phần mềm dùng trong phân tích Elisa
30Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao và phần mềm cho máy đo quang học, kính hiển vi
31Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu bao sử dụng cho phân lập và làm giàu vi sinh
32Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao dùng trong phân tích về thực phẩm biến đổi gen, vi sinh thực phẩm và định danh thực phẩm
33Hoá chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao sử dụng cho kiểm tra bệnh thú y, thuỷ sản
34Hệ thống giá từ
35Hệ thống bàn soi gel dùng cho phân tích DNA/RNA/Protein
36Hệ thống điện di tự động dùng cho phân tích DNA/RNA/Protein
37Hệ thống máy chụp ảnh dùng cho phân tích DNA/RNA/Protein
38Hệ thống cánh tay tự động kết nối các thiết bị trong hệ thống Elisa
39Hệ thống máy ly tâm
40Hệ thống tủ ấm
41Hệ thống đọc đĩa sử dụng phương pháp huỳnh quang
42Hệ thống đọc đĩa sử dụng phương pháp hoá phát quang
43Thiết bị định lượng DNA/RNA, Protein
44Chất chuẩn, thuốc thử, phần mềm, vật tư tiêu hao dùng với máy định đượng DNA/RNA, Protein
45Hệ thống lọc nước tinh khiết, siêu tinh khiết cho phòng thí nghiệm
46Vật tư tiêu hao, phần mềm, thuốc thử dùng với hệ thống lọc nước tinh khiết, siêu tinh khiết
47Thiết bị đo các chỉ tiêu trong nước như: pH, Oxy hòa toa, độ dẫn điện, chọn lọc ion, so màu, đo độ đục, đo UV-VIS, thiết bị phá mẫu
48Vật tư hóa chất, thuốc thử, dung dịch chuẩn, điện cực để đo các chỉ tiêu trong nước
49Thiết bị lắc, khuấy, trộn, đồng hóa mẫu ( nghiền mẫu khô, mẫu ướt), thiết bị gia nhiệt, cô quay chân không, hệ thống thiết bị phản ứng, hệ thống thiết bị đo nhiệt trị, thiết bị ổn nhiệt, điều nhiệt, hệ thống máy ly tâm lạnh, ly tâm thường, điện di DNA/RNA, pipet, trợ pipet, Hệ thống chụp ảnh và phân tích DNA/RNA, hệ thống tủ ấm, tủ sấy, tủ lạnh thường, tủ lạnh âm sau, tủ sinh trưởng, tủ khí hậu
50Thuốc thử, chất chuẩn, vật tư tiêu hao dùng với các hệ thống: Thiết bị lắc, khuấy, trộn, đồng hóa mẫu ( nghiền mẫu khô, mẫu ướt), thiết bị gia nhiệt, cô quay chân không, hệ thống thiết bị phản ứng, hệ thống thiết bị đo nhiệt trị, thiết bị ổn nhiệt, điều nhiệt, hệ thống máy ly tâm lạnh, ly tâm thường, điện di DNA/RNA, pipet, trợ pipet, Hệ thống chụp ảnh và phân tích DNA/RNA, hệ thống tủ ấm, tủ sấy, tủ lạnh thường, tủ lạnh âm sau, tủ sinh trưởng, tủ khí hậu
51Hệ thống lọc tiếp tuyến (qui mô sản xuất và qui mô phòng thí nghiệm)
52Thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của màng lọc
53. Hệ thống chiết rót, chia liều, đóng chai tự động và bán tự động
54Hệ thống đông khô sản phẩm
55Thiết bị lấy mẫu vi sinh trong không khí và khí nén
56Thiết bị lấy mẫu tiểu phân trong không khí và khí nén
57Hệ thống khử trùng phòng sạch
58Hệ thống kiểm tra vô trùng của sản phẩm
59Hệ thống lọc kiểm tra vi sinh trong sản phẩm
60Hệ thống lọc nước tinh khiết, siêu tinh khiết
61Nồi hấp tiệt trùng
62Các thiết bị cơ bản trong phòng thí nghiệm và sản xuất: máy khuấy, máy lắc, máy nghiền, thiết bị cô quay chân không, hệ thống phản ứng Calorimeter, bể điều nhiệt, lắc ổn nhiệt, tuần hoàn nhiệt, pipetman, pipet aid
63Các thiết bị đo đa chỉ tiêu nước, dung dịch trong phòng thí nghiệm và hiện trường: đo pH, đo độ dẫn, độ đục, DO, ORP, nhiệt độ
64Thiết bị sử dụng để kiểm tra nội độc tố sản phẩm
65Màng lọc, cột lọc, giá đỡ màng và phụ kiện
66Hóa chất, vật tư tiêu hao và dụng cụ cho nuôi cấy tế bào qui mô sản xuất và phòng thí nghiệm
67. Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao sử dụng trong kiểm tra nội độc tố
68Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao cho phòng thí nghiệm
69Bộ xét nghiệm IVD
70Cụm trang thiết bị y tế IVD
71Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao, thiết bị chẩn đoán Vi sinh
72Hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao, thiết bị chẩn đoán miễn dịch
73Hóa chất, chất chuẩn, vât tư tiêu hao, thiết bị chẩn đoán sinh học phân tử

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)