Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDIPROTEK VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2018/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 17 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDIPROTEK VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702083524

Địa chỉ: 33 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore II, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743696002 Fax:  02743696004

Email: kimlien@ntivina.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KIM JONG EUN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M38618632   ngày cấp: 31/08/2015   nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0913732180   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng keo Incise

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 9921014; 9921526; 9923026; 9924526; 9924040; 9924555; 9935000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MEDIPROTEK VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 33 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 133:2015/MEDI;TCCS 134:2015/MEDI;TCCS 135:2015/MEDI;TCCS 136:2015/MEDI;TCCS 137:2015/MEDI;TCCS 138:2015/MEDI;TCCS 139:2015/MEDI;

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH MEDIPROTEK VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 33 VSIP II, đường số 7, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)