Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HÀO PHÁT GROUP

---------------------------

Số 03/HAOPHATCBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HÀO PHÁT GROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314752219

Địa chỉ: SH01-08 Khu đô thị Sala, Số 153 Đường Nguyễn Cơ Thạch - Phường An Lợi Đông - Quận 2 - TP Hồ Chí Minh., Phường An Lợi Đông, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873006061 Fax: 

Email: huu.cao@haophat.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VI ALEXANDER TON KIET

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PE0404000   ngày cấp: 07/09/2016   nơi cấp: ÚC

Điện thoại cố định: 02873006061   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy sinh hiển vi khám mắt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YF-100 Slit Lamp

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Chongqing Yeasn Science & Technology Co., Ltd., Trung Quốc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5 Danlong Road, Nan'an District, Chongqing, 400060, P.R.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC; EN ISO 15223-1:2012; EN 14971:2012, EN ISO 15004-1:2009, EN ISO 10993-1:2010; IEC 60601-1-2:2014; EN 60601-1-2:2015; IEC 60601-1:2005+A1:2012; EN 60601-1:2006+A1:2013; EN 14971:2012.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chongqing Yeasn Science & Technology Co., Ltd., Trung Quốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5 Danlong Road, Nan'an District, Chongqing,400060, P.R. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH HÀO PHÁT GROUP

- Địa chỉ: SH01-08, Khu đô thị Sala, Số 153 Đường Nguyễn Cơ Thạch, Phường An Lợi Đông, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02873006061   Điện thoại di động: 0913934012

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)