Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

---------------------------

Số 25

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 02 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101537873

Địa chỉ: đường Lê Chân, xã Thanh Sơn, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại cố định: 02263535888 Fax:  02263535889

Email: tbythoangnguyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Văn Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012054976   ngày cấp: 17/04/2008   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913067226   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân 1 tay quay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Giường bệnh nhân 1 tay quay

- Mã sản phẩm: G -01TQ

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Thương mại và sản xuất Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường Lê Chân, xã Thanh Sơn, huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008; ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Thương mại và Sản xuất Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường Lê Chân, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: VPDD Công ty TNHH TM và SX Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ: 454 Hoàng Hoa Tham, Phường Bưởi, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.37614789   Điện thoại di động: 0913067226

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và sản xuất Thiết bị y tế Hoàng Nguyễn

- Địa chỉ: Đường Lê Chân, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

- Điện thoại cố định: 0226.3535888   Điện thoại di động: 0913067226

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)