1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ KỸ THUẬT VIỆT ÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301538296
Địa chỉ:
12 Đường 4B, KDC Intresco, ấp 5A, xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh. Việt Nam,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837581349 Fax: 02837581349
Email:
viethuonggroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Hùng Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
273637543
ngày cấp:
13/10/2012
nơi cấp:
Công An Bà Rịa - Vũng Tàu
Điện thoại cố định:
0908883524
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay khám bệnh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Aurelia
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng/10 hộp; Hộp/50 đôi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
SUPERMAX GLOVE MANUFACTURING Sdn.Bhd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Located at Lot 38, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 47000 Sungai Buloh, Selangor, Malaysia
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MAXTER GLOVE MANUFACTURING Sdn.Bhd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 6070, Jalan Haji Abdul Manan, 6th Miles Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor, Malysia
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
