Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ & KỸ THUẬT HÌNH ẢNH SAIGONMIT

---------------------------

Số SAIGONMIT-2018/02

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ & KỸ THUẬT HÌNH ẢNH SAIGONMIT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312778620

Địa chỉ: 136 , ĐƯỜNG 14, KHU HIM LAM, PHƯỜNG TÂN HƯNG , QUẬN 7, HỒ CHÍ MINH, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84938602355 Fax: 

Email: thietbichandoansaigonmit@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN VĂN TÚ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 197180423   ngày cấp: 02/11/2017   nơi cấp: QUẢNG TRỊ

Điện thoại cố định: +84938602355   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm nhận hình ảnh kỹ thuật số và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SV-4343G

- Mã sản phẩm: SV-4343G

- Quy cách đóng gói (nếu có): carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Ecoray Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003/NS ISO13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: G-Medcos International

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dooson Bestium 203, 8, Gwangmyeong-ro 941 beon-gil, Gwangmyeong-si, Gyeonggi, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ & KỸ THUẬT HÌNH ẢNH SAIGONMIT

- Địa chỉ: 136, ĐƯỜNG 14, KHU HIM LAM , PHƯỜNG TÂN HƯNG , QUẬN 7, HỒ CHÍ MINH, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0938 312 355   Điện thoại di động: 0938 602 355

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)