Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THÁI UYÊN

---------------------------

Số 01.2018CBA/TU-XNK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THÁI UYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104781118

Địa chỉ: Số 14 TT Điện Lực - Ngõ 38 Cầu Diễn, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466608256 Fax: 

Email: lan.phung@thaiuyen.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hoàng Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011970106   ngày cấp: 10/03/2010   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904514877   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OPTILITE ANALYSER

- Mã sản phẩm: IE700

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Thermo Fisher Scientific Oy

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: The Binding Site Group Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 8 Calthorpe Road, Edgbaston, Birmingham, B15 1QT, United Kingdom ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Thái Uyên

- Địa chỉ: Số 14 TT Điện Lực, ngõ 38 Cầu Diễn, Phường Phúc Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466608256   Điện thoại di động: 0979876686

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)