Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH CÔNG

---------------------------

Số 1803TC/170000038

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH CÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100774769

Địa chỉ: B104 - M3M4 Thành Công, đường Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Thành Phố Hà Nội, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462661958 Fax:  0462661954

Email: admin-tbyt@thanhcongmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồng Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001068003968   ngày cấp: 14/07/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát HN

Điện thoại cố định: 0903424655   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tập nhược thị kèm phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Inami & Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 24-2 Hongo 3 Chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH TBYT Thành Công

- Địa chỉ: B104, Tòa nhà M3M4 Thành Công, 91 Nguyễn Chí Thanh, Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0462661958   Điện thoại di động: 0983334017

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)