Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HÀ THÀNH

---------------------------

Số 03/HT-CBTCAD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HÀ THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100511777

Địa chỉ: 158 đường Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438619728 Fax:  02436872294

Email: dphathanh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Đình Tề

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001049000499   ngày cấp: 22/09/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912355144   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi dạng xịt NaCl 0,9%

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HHT/01

- Mã sản phẩm: HHT/01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 158 đường Tựu Liệt, Thanh trì, Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2018/HT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành

- Địa chỉ chủ sở hữu: 158 đường Tựu Liệt, Thanh trì, Hà nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)