Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM HEALOL

---------------------------

Số 01/06/HEALOL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM HEALOL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312927128

Địa chỉ: Phòng 302, Tân Bình Apartment Building, số 5-7 đường Hoàng Việt, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838118763 Fax: 

Email: vumai@medco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quang Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022731799   ngày cấp: 09/03/2010   nơi cấp: Công An Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913933667   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: CHẤT BÔI TRƠN TINH KHIẾT CAO CHO CÁC DỤNG CỤ PHẪU THUẬT MEDLUBE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: J92A, J92B, J92C

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 250ml nhỏ giọt (24 chai x 250ml); Chai đầu xịt 500ml (24 chai x 500ml)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Amity International

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Libra House, West Street,Worsborough Dale, Bamsley, S70 5PG, UK.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Amity International

- Địa chỉ chủ sở hữu: Libra House, West Street,Worsborough Dale, Bamsley, S70 5PG, UK. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)