Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN PHƯƠNG PHÁT

---------------------------

Số APM2506/2018-JOLINE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN PHƯƠNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104975508

Địa chỉ: Số 44 Tôn Đức Thắng, P. Cát Linh, Q.Đống Đa, Hà Nội, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0438438362 Fax:  04437349283

Email: anhlanng@anphuongphat.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trinh Thi Be

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010272510   ngày cấp: 05/01/1999   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913232780   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ trộn xi măng xương & bơm áp lực có đồng hồ đo áp lực bơm xi măng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Allevo Kyphoplasty

- Mã sản phẩm: S9502, S9503, S9601, S9602, S9604 , S9610

- Quy cách đóng gói (nếu có): cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: JOLINE GmbH & Co. KG- Germany

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Neue Rottenburger Str. 50, 72379 Hechingen, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012+AC:2012 số đăng ký 50565-11-00 có giá trị đến ngày 29/11/2018 do DEKRA Certification GmbH Stuggart cấp

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: JOLINE GmbH & Co. KG- Germany

- Địa chỉ chủ sở hữu: Neue Rottenburger Str. 50, 72379 Hechingen, Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)