Hồ sơ đã công bố

NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA - CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

---------------------------

Số 02/2018/TBYT-ĐĐKSX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 14 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA - CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

Mã số thuế: 0101326329-002

Địa chỉ: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ II, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA- CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ II, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại: 02223903622    Fax:

Email: hoangsyduong@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: PHẠM ĐÌNH QUYẾT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048086000021   ngày cấp: 04/07/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 0973185534   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Hoàng Sỹ Đường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172341689   ngày cấp: 19/06/2008   nơi cấp: Công an Thanh Hóa

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 24  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch vệ sinh mũi, rửa mũi200000
2Dung dịch xịt mũi10000
3Dung dịch vệ sinh tai, rửa tai10000
4Dung dịch vệ sinh miệng, rơ miệng10000
5Dung dịch súc miệng10000
6Dung dịch xịt họng10000
7Dung dịch rửa mắt10000
8Dung dịch rửa tay10000
9Dung dịch ngâm chân10000
10Dung dịch sát khuẩn10000
11Dung dịch xoa, bôi10000
12Dung dịch xông10000
13Dung dịch vệ sinh phụ nữ10000
14Kem bôi da, niêm mạc 10000
15Muối, bột pha rửa mắt10000
16Muối, bột pha rửa mũi, tai10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)