Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

---------------------------

Số 10/2018/CBLA-LASCOD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302082746

Địa chỉ: 195C, NGUYỄN CHÍ THANH,, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838306479 Fax:  0838355917

Email: tuyethai195@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Ánh Tuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021629437   ngày cấp: 16/11/2005   nơi cấp: CA Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913913118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu lấy dấu răng, Thạch cao nha khoa, Dụng cụ dùng trong nha khoa, Xi măng hàn răng tạm. Khay lấy dấu răng.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vật liệu lấy dấu răng: KROMOPAN chromatic alginate violet/pink/white type2 (20x450g)/ KRT302; KROMOPAN chromatic alginate violet/pink/white type2 (20x450g)/ KRT302; KROMOPAN 100h chromatic alginate violet/pink/white type2(20x450g)/ KRT302; KROMOPAN 100H chromatic alginate t1 – free sample (1x18g)/ KRM903; ALGINOR orthodontic alg.violet/cyclamen/green type 1 (20x450g)/ KOR302; MILLENIUM pink alginate type 1 high quality (20x450g)/ KHQ302; BASIC ALGIN chromatic alginate violet/pink/yellow type 2 (20x450g)/ BAT302; IQ – chromatic alginate purple/lilac/green t1 (24x450g)/ IQM302; IQ – non chromatic alginate green t1 (24x450g)/ IQN302; IQ – chromatic alginate type 1 – free sample (1x21g)/ IQM902; IQ – non chromatic alginate green t1 – free sample (1x21g)/ IQN902; SILAXIL condensation silicone putty (900ml)/ SLP010; SILAXIL condensation silicone light body (140ml)/ SLP050; ENERSYL paste catalyst for condensation silicone (40ml)/ ENS040; ENERSYL paste catalyst for condensation silicone (60ml)/ ENS060; GHENESYL addition curing silicone putty soft (2x300ml) – FAST/ GNS010; GHENESYL addition curing silicone putty hard (2x300ml) – FAST/ GNS020; GHENESYL addition curing silicone light body (2x50ml) – FAST/ GNS050; GHENESYL KIT add.cur. sil.putty hard(2x150ml)+light b.(50ml)-FAST/ GNS080; Thạch cao nha khoa: KROMOTYPO 3 chrom.plaster azure/violet/azure type 3 (10x1.250Kg)/ KTP312; KROMOTYPO 4 chrom.plaster yellow/pink/yellow type 4 (10x1.250Kg)/ KTP412; KROMOTYPO 3 chromatic plaster azure/violet/azure type 3 (25Kg)/ KTP095; KROMOTYPO 4 chromatic plaster azure/violet/azure type 4 (25Kg)/ KTP096; SINGLETYPO 3 yellow plaster type 3 hard (10x1.250Kg)/ TGI312; SINGLETYPO 3 Yellow plaster type 3 hard (25Kg)/ TGI325; ORTOTYPO 4 brilliant white orthodontic t.4 extrahard (10x1.250Kg)/ TOR412; Dụng cụ dùng trong nha khoa: Plastic filling instrument – thin tips #12 / ZFG238; Root fragment forceps smooth satin handle # W1 / ZFS181; Root elevator # LL Lindo levien 3mm / ZFT038; X-RED Gracey curette hollow handle 10mm # 7/8GR/ ZFM803; X-RED Gracey curette hollow handle 10mm # 7/8GR/ ZFM817 ; Xi măng hàn răng tạm: LITARK; LITARK temporary cement (6x10g)/ LTK700; FILLFIX temporary cement (15g+50g); FILLFIX temporary cement eugenol free (15g+50g); Khay lấy dấu răng: Exploit; Perforated satin finishing impression trays set of 6/ EXK603

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 bộ hoặc đóng gói riêng lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: LASCOD S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Luigi Longo 18, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LASCOD S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Luigi Longo 18, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược Phẩm Tuyết Hải

- Địa chỉ: 195C Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283.8350073   Điện thoại di động: 0913.920.740

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)