Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA ĐỖ THÂN

---------------------------

Số 15/CV-DT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA ĐỖ THÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300991947

Địa chỉ: 114 Cao Thắng , Phường 4 , Quận 3 , Tp.Hồ Chí Minh , Việt Nam, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839291801 Fax:  0839291800

Email: luuhuynhle1207@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thanh Sang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023449726   ngày cấp: 03/07/2010   nơi cấp: Công an TP.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0916001361   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng nong tâm vị sử dụng 1 lần Rigiflex II

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: M00554500, M00554510

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Boston Scientific Corportion

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Boston Scientific Corportion

- Địa chỉ chủ sở hữu: 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)