Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU AN VINH

---------------------------

Số 2061.18/AV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU AN VINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108123455

Địa chỉ: số 8, ngách 45 ngõ 1295 đường giải phóng, Phường thịnh liệt, quận hoàng mai, tp hà nội, việt nam, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0915977988 Fax: 

Email: lehuyentrang120590@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần nguyên giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034176001364   ngày cấp: 29/05/2015   nơi cấp: Cục CS ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0915977988   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tủ đầu giường

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Tủ đầu giường

- Mã sản phẩm: MBC-103B

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Medical Master

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.59-5, Yingcheng 1st St., Xitun Dist., Taichung City 407, Taiwan (R.O.C.)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medical Master

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.59-5, Yingcheng 1st St., Xitun Dist., Taichung City 407, Taiwan (R.O.C.) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại và xuất nhập khẩu An Vinh

- Địa chỉ: Số 8, ngách 45 ngõ 1295 đường Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, TP Hà nội, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0915977988   Điện thoại di động: 0915977988

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)