Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ THÀNH PHÁT

---------------------------

Số 01/TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ QUỐC TẾ THÀNH PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106799336

Địa chỉ: Số 20B Phạm ĐÌnh Hổ, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439729313 Fax: 

Email: thanhphat.dtqt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phí Thị Mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011678791   ngày cấp: 25/05/2005   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0946388811   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dao mổ điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dao mổ điện A1250S

- Mã sản phẩm: A1250S

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Bovie Medical Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL USA 33760

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bovie Medical Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL USA 33760 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần đầu tư quốc tế Thành Phát

- Địa chỉ: Số 20B Phạm Đình Hổ, Hai Bà Trưng, Hà Nội, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439729313   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)