Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TEKMAX

---------------------------

Số 01/VBCBTM/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TEKMAX

Mã số thuế: 0104683512

Địa chỉ: Tổ 2 - phường Định Công - Quận Hoàng Mai - TP.Hà Nội, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): VPGD Công ty TNHH Tekmax - Phòng A1603 - Tòa nhà HATECO Hoàng Mai, Phường Yên Sở, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đoàn Thái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111582758   ngày cấp: 10/01/2009   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989383381   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Doãn Quốc Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012915965   ngày cấp: 01/01/2018   nơi cấp: CAHN

Trình độ chuyên môn: Đại học

(2) Họ và tên: Tạ Thị Nhiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001183006797   ngày cấp: 15/04/2015   nơi cấp: CAHN

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hóa chất Dùng cho máy Elisa; QuantiFERON-TB Gold plus (2plate kit Elisa); Code: 622120
2Hóa chất dùng cho máy Elisa; QFT-plus tubes (50xTB1/TB2/Nil/Mitogen); Code: 622526
3Hóa chất Dùng cho máy ELISA; QFT-plus Single patient pack (pack of 10); Code: 622222
4Hóa chất dùng cho máy Elisa: QuantiFERON Control Panel; Code: 0594-0805
5Hóa chất dùng cho máy Elisa; QuantiFERON-CMV blood collection tubes ; Code : (0192-0301)
6Hóa chất dùng cho máy Elisa ; QuantiFERON-CMV kit; Code: 0350-0201
7Hóa chất chẩn đoán chỉ số D-dimer (RAMP D-dimer; C1106) sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
8Hóa chất chẩn đoán cúm A+B trong máu (RAMP Flu A+B; C1107) sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
9Hóa chất chẩn đoán cúm A+B trong dịch hầu họng ((RAMP Flu A+B; C1135), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
10Hóa chất chẩn đoán chỉ số Myoglobin (RAMP Myoglobin Assay; C1103) sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
11Hóa chất chẩn đoán chỉ số Troponin I (RAMP Troponin I Assay; C1101). sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
12Hóa chất chẩn đoán chỉ số CK-MB (RAMP CK-MB Assay; C1102), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200
13Hóa chất chẩn đoán chỉ số NT-proBNP (RAMP NT-proBNP Assay; C1104), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
14Hóa chất chẩn đoán chỉ số Procalcitonin (RAMP Procalcitonin; C1112), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
15Bộ hóa chất nội kiểm các chỉ số Myoglobin, CK-MB và Troponin I (RAMP Cardiac controls; C2003-01; C2003-02; C2003-03), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
16Hóa chất chẩn đoán RSV trong máu (RAMP RSV Assay; C1108), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)
17Hóa chất chẩn đoán RSV trong dịch hầu họng (RAMP RSV Assay swab; C1136), sử dụng trên Máy phân tích Miễn dịch huỳnh quang (RAMP reader & RAMP 200)

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)