Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KHỎE VIỆT NAM

---------------------------

Số CV2018/SYT - VBCB.03

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KHỎE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106181395

Địa chỉ: Số 23, Ngách 155/172, đường Trường Chinh, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466647099 Fax: 

Email: acct@vietnamhealthy.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Lê Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023320595   ngày cấp: 31/08/2015   nơi cấp: TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02466647099   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trĩ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FITOPROCT

- Mã sản phẩm: FITOPROCT

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp gồm 1 tuýt gel 50ml và 1 ống thông trực tràng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: BioDue S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via A Lorenzetti, 3/A 50028 Tavarnelle Val di Pesa (FI), Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BioDue S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via A Lorenzetti, 3/A 50028 Tavarnelle Val di Pesa (FI), Italy ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Khỏe Việt Nam

- Địa chỉ: Số 23, Ngách 155/172 Trường Chinh, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466647099   Điện thoại di động: 0936767799

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)