Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM QD AN PHÁT

---------------------------

Số 23.6.2018/VBCB12

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM QD AN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106315916

Địa chỉ: Số 7, ngõ 183 Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963813333 Fax: 

Email: dangduyhungyb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Quỳnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038185001305   ngày cấp: 12/05/2016   nơi cấp: Cục Cánh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0981872600   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường điện 5 chức năng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: YXZ-C502

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Yongxin Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lefeng Road, Leyu town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Yongxin Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lefeng Road, Leyu town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại QD An Phát

- Địa chỉ: Số 7, ngõ 183 Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành Phố Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0246399666   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)