Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES SA TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 25A-18-ADD-A3600

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES SA TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103030983

Địa chỉ: Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Quận Ba Đình, Hà Nội, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437337486 Fax: 

Email: hue.chu@abbott.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Jullian caillet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 11AL46241   ngày cấp: 15/03/2011   nơi cấp: Tổng lãnh sự quán Pháp tại HCM

Điện thoại cố định: 0437337486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống xét nghiệm tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Accelerator a3600

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Inpeco S.p.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Givoletto 15, 10040 Val della Torre (TO), Italia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Inpeco SA.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Torraccia, 26-6883 Novazzano Switzerland ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: CN CÔNG TY TNHH ZUELLIG PHARMA VIỆT NAM

- Địa chỉ: Lô 5, đường số 2, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Phường Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 84-28-39102650   Điện thoại di động: 1800-58-58-80

(2)- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ZUELLIG PHARMA VIỆT NAM

- Địa chỉ: B3, đường Công Nghiệp 4, KCN Sài Đồng B, Quận Long Biên, Hà Nội, Phường Sài Đồng, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 84-24-38752066   Điện thoại di động: 1800-58-58-80

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)