Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ

---------------------------

Số 0012

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105841680

Địa chỉ: Khu văn phòng, Tầng 2, Tháp N04B.T1 Tòa nhà Lanmak, Khu Đoàn Ngoại Giao, Đường Đỗ Nhuận, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439260089 Fax:  02432121402

Email: operation1@ivicl.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027187000323   ngày cấp: 30/06/2016   nơi cấp: Cuc cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQĐ về dân cư

Điện thoại cố định: 0962303825   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống cook- Ống đặt nội khí quản khó

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CM001-EU

- Mã sản phẩm: CM001-EU

- Quy cách đóng gói (nếu có): gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ống cook linh hoạt hỗ trợ việc đặt nội khí quản khi tầm nhìn đến dây thanh môn bị hạn chế - Dùng cho bác sĩ gây mê trong phẫu thuật. - Kết hợp cùng các bộ đèn đặt nội khí quản. - Có thể điều khiển hướng đi thông qua các nút điều khiển trên thân ống - Đầu ống bằng silicone mềm, hạn chế gây tổn thương vùng họng cho bệnh nhân - Đầu cảm quang, giúp xác định vị trí tốt hơn

- Tên cơ sở sản xuất: GMMI SDN BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: NO.12 PERSIARAN INDUSTRI RAPAT 2, PERINDUSTRIAN RINGAN SRI RAPAT, 31350 IPOH, PERAK, MALAYSIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/92/ECC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Construct Medical

- Địa chỉ chủ sở hữu: 11/118 Church Street Hawthorn VIC 3122 Australia ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)