Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DHT

---------------------------

Số 1406/2018/DHT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DHT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311516132

Địa chỉ: 343 Nguyễn Văn Tạo, Xã Long Thới, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0866792006 Fax: 

Email: dhtmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Tuấn Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 183360639   ngày cấp: 24/09/2005   nơi cấp: Hà Tĩnh

Điện thoại cố định: 0945292646   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường sơ sinh y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: giường sơ sinh y tế

- Mã sản phẩm: X04-1

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Jangsu Saikang medical co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003, ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jangsu Saikang medical co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH thiết bị y tế DHT

- Địa chỉ: 343 Nguyễn văn Tạo ấp 2 , Xã Long Thới, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0866792006   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)