Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT AD

---------------------------

Số WALKBOT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT AD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104202787

Địa chỉ: TT Bộ Văn Hóa, Ngõ Núi Trúc, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437368052 Fax:  02438222196

Email: tlduong@fpt.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tran Lang Duong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010825648   ngày cấp: 05/04/2011   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437368052   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Robot tập chỉnh dáng đi WALKBOT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Tiêu chuẩn xuất khẩu hàng không

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE; ISO, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: P&S Mechanics Co Ltd, Korea

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 509, 70 Seonyu-Ro, Yeongdeungpo-Gu, Seoul, 07294 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị vật tư y tế và dịch vụ kỹ thuật AD

- Địa chỉ: P101, nhà C4, ngõ 4, Vũ Ngọc Phan, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà nội, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.3736 8052   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)