Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TÂY ĐÔ

---------------------------

Số 01/CBLA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TÂY ĐÔ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101061986

Địa chỉ: Nhà A17, N4, Phú Mỹ, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437713569 Fax:  0437713569

Email: ctytbyttaydo@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thu Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011063186   ngày cấp: 20/07/1980   nơi cấp: TP.Hà nội

Điện thoại cố định: 0437713569   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giấy in nhiệt dùng cho Máy điện tim 12 kênh Cardio care 2000

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 05-S0016-G-R4

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Telepaper (M) Sdn. Bhd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot No.1, Jalan Sejahtera 25/124 Axis Premier Industrial park Taman Sri Muda, Section 25 40400 Shah Alam, Selangor, Darul Ehsan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tele-paper (M) Sdn Bhd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lot No.1, Jalan Sejahtera 25/124 Axis Premier Industrial park, Seksyen 25 40400 Shah Alam, Selangor Darul Ehsan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)