Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LIFE FORCE VIỆT NAM

---------------------------

Số 04:2018/CBTCA-LFVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LIFE FORCE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107435451

Địa chỉ: Số 8A, hẻm 10, ngách 22, ngõ 124 Âu Cơ, Phường Tứ Liên, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0902229899 Fax: 

Email: forcelife241@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thu Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012103225   ngày cấp: 20/05/2008   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0902229899   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sản phẩm dung dịch vệ sinh mũi Life Force Trẻ em

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LF.02

- Mã sản phẩm: LF.02

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng hộp gồm : 01 bình xịt mũi dạng phun sương bên trong có dung dịch vệ sinh mũi và tờ hướng dẫn sử dụng.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Hồng Phát

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Thắng Trí, Xã Minh Trí, Huyện Sóc Sơn, Tp. Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02:2018/LIFEFORCE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH LIFE FORCE VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8A, hẻm 10, ngách 22, ngõ 124 Âu Cơ, Phường Tứ Liên, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)