Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ H VÀ X

---------------------------

Số 03:2018/ĐKSX-H&X

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ H VÀ X

Mã số thuế: 0102575141

Địa chỉ: Số nhà 33 hẻm 14 ngách 46 ngõ 122 đường Kim Giang, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ H VÀ X

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 33 hẻm 14 ngách 46 ngõ 122 đường Kim Giang, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0983972668    Fax: 02435592540

Email: sonogelvn@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Đức Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082007170   ngày cấp: 01/04/2015   nơi cấp: Cục CS ĐKQLCT và DLQGVDC

Điện thoại cố định: 0983972668   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Đức Hưng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082007170   ngày cấp: 01/04/2015   nơi cấp: Cục CS ĐKQLCT và DLQGVDC

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 120  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1GO lubricant - Gel bôi trơn âm đạo100000
2Megasonic - Gel siêu âm100000
3Waterpulse NanoAg - Bộ rửa mũi xoang100000
4Vagiflux - Bộ rửa âm đạo100000
5Edvincy - Dung dịch nước muối xịt mũi xoang100000
6Napure - Muối dược dụng Bạc nano100000
7Dr DND - Dung dịch và Gel rửa tay khô1000000
8Venusgel - Gel bao phủ và bảo vệ vết thương100000
9Nagnosol - Dung dịch và Gel chăm sóc vết thương100000
10Vinasea - Dung dịch nước muối xịt mũi xoang100000
11Phú Kang Spirulina feminish wash - Dung dịch vệ sinh phụ nữ100000
12Organic Amla Detox - Cụm trang thiết bị y tế chăm sóc da đầu tổn thương100000
13Puka Happy - Sữa tắm gội trẻ em100000
14Kosaural - Dung dịch xịt răng miệng100000
15Elosea - Dung dịch nước muối xịt mũi xoang100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)