Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NAVIMED VIỆT NAM

---------------------------

Số 1801/NVM/CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NAVIMED VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313214218

Địa chỉ: 17 Đường số 3A, Khu phố 7, Phường Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, TPHCM., Phường Bình Hưng Hoà B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836365515 Fax:  02836365525

Email: navimed.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Huệ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125162801   ngày cấp: 12/04/2007   nơi cấp: CA Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0946765235   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DỤNG CỤ PHẪU THUẬT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003 ; ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Surtex Instruments Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 202 Kingspark Business Centre, 152-178 Kingston Road, New Malden Surrey KT3 3ST, United Kingdom ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH NAVIMED VIỆT NAM

- Địa chỉ: 17 Đường số 3A, Khu phố 7, P. Bình Hưng Hòa B, Q. Bình Tân, TP.HCM, Phường Bình Hưng Hoà B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 66 83 1235   Điện thoại di động: 0938445956

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)