Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MỸ AN

---------------------------

Số 01/06/2018 MYANCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN MỸ AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304452047

Địa chỉ: 18 A Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838113408 Fax:  02838113407

Email: myancorp@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Quốc Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001060010760   ngày cấp: 02/12/2016   nơi cấp: TP. HCM

Điện thoại cố định: 0902726062   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cáng cứu thương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cáng cứu thương

- Mã sản phẩm: Theo list đính kèm

- Quy cách đóng gói (nếu có): THEO LIST ĐÍNH KÈM

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SCIENCE MEDICAL EQUIPMENT CO., LIMITED

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 168 Fusheng Road, Fuwan Industry Zone, Gaoming District, Foshan City, Guangdong ,China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2012 VÀ ISO 13485:2012/AC:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SCIENCE MEDICAL EQUIPMENT CO., LIMITED

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 168 Fusheng Road, Fuwan Industry Zone, Gaoming District, Foshan City, Guangdong ,China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN MỸ AN

- Địa chỉ: 18 A Cộng Hòa Phường 12 Quận Tân Bình TP. Hồ Chí Minh, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38113408   Điện thoại di động: 0902726062

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)