Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TYRAN

---------------------------

Số 1106/CBA-Tyran

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TYRAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310333143

Địa chỉ: Tầng 5 toà nhà Songdo, 62A Phạm Ngọc Thạch, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0919 802 140 Fax:  (+84) 38 50 1567

Email: phamphuong@tyran.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ THANH PHƯỢNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025592611   ngày cấp: 09/01/2015   nơi cấp: Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0919 802 140   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn INNO Gel

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: INNO Gel

- Mã sản phẩm: 30067000

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Karex Industries Sdn.Bhd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: PTD 7906&7907, Taman Potian, Jaya, Batu 34, Jalan Johor,82000 Potian, Johor, Malaysia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Karex Industries Sdn.Bhd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: PTD 7906&7907, Taman Potian, Jaya, Batu 34, Jalan Johor,82000 Potian, Johor, Malaysia ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)