Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100108367-007

Địa chỉ: 533-535 Sư Vạn Hạnh, Phường 13, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838633297 Fax:  02838633296

Email: vimedimex1hcmbr@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Khác Hoài An

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022428021   ngày cấp: 07/03/2006   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0903960479   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng keo Y Tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Băng Keo Y Tế

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: KWAN STAR Co.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 21F-1,NO.268,SEC.1,WEN HWA ROAD

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KWAN STAR Co.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 21F-1,NO.268,SEC.1,WEN HWA ROAD ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)