Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DELAP

---------------------------

Số 0218/DL-PML

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DELAP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101982810

Địa chỉ: Biệt thự số L09, lô đất L11, Khu đô thị mới Dương Nội, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438802288 Fax: 

Email: cvhs-hoangnga@delap.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thanh Nội

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036179008446   ngày cấp: 03/03/2020   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02438802288   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GOLANIL SPRAY ORALE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 8723NA

- Mã sản phẩm: 8723NA

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 30ml, Hộp 1 chai

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: * Giúp tạo lớp màng dính muco với “hiệu ứng hàng rào” có tác động bảo vệ cổ họng, làm giảm các triệu chứng khô họng, nóng rát họng, đau họng, ho, khản giọng, khó nuốt, chảy máu chân răng, nhiệt miệng. * Giảm nhanh triệu chứng ho, nóng rát họng. Tạo cảm giác mát họng nhờ tinh dầu. * Bảo vệ niêm mạc hầu họng làm giảm sự nhạy cảm với các tác nhân tấn công bên ngoài, đặc biệt là trong những trường hợp tiếp xúc với môi trường không tốt cho cổ họng.

- Tên cơ sở sản xuất: Pharmalife Research s.r.l

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Casa Paradiso 2/A 23846 Garbagnate Monastero (LC) – ITALY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008, ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Pharmalife Research s.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Casa Paradiso 2/A 23846 Garbagnate Monastero (LC) – ITALY ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Đầu tư và phát triển Công nghệ NNT Việt Nam

- Địa chỉ: Số 6 A1, ngõ 49, phố Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0943103787   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)