1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MINH TUỆ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301913719
Địa chỉ:
39/3 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định, Quận 1, Tp.Hồ Chí Minh,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38480032 Fax: 38480047
Email:
lttam@minhtue.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Vân Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024680730
ngày cấp:
22/05/2007
nơi cấp:
CA Tp.Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0918583388
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chụp võng mạc kỹ thuật số và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CX-1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
CANON INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
9-1, IMAIKAMI-CHO, NAKAHARA-KU, KAWASAKI, KANAGAWA, JAPAN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Trang thiết bị y tế loại A, qui tắc 12
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CANON INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9-1, IMAIKAMI-CHO, NAKAHARA-KU, KAWASAKI, KANAGAWA, JAPAN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Minh Tuệ
- Địa chỉ:
39/3 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định, Q.1, TpHCM,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-38480032
Điện thoại di động:
01238480032
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
