1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ CÔNG NGHỆ CAO VIỆT ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106898376
Địa chỉ:
Tầng 6, Tòa nhà MD Complex, số 68 phố Nguyễn Cơ Thạch,
Phường Cầu Diễn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84915846589 Fax:
Email:
nguyentoan.ytevietduc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thế Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
141654301
ngày cấp:
06/02/2012
nơi cấp:
Hải Dương
Điện thoại cố định:
+84915846589
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy bơm và các dụng cụ y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
STEMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
H.-E.-Bussestr.4 78333 Stockach
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế công nghệ cao Việt Đức
- Địa chỉ:
Tầng 6, tòa nhà MD Complex, số 68 phố Nguyễn Cơ Thạch,
Phường Cầu Diễn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0915.846.589
Điện thoại di động:
0982.935.889
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
