Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HÌNH ẢNH VIỄN ĐÔNG

---------------------------

Số 11/VDICO.2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HÌNH ẢNH VIỄN ĐÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313926367

Địa chỉ: 73/27 Tân Sơn Nhì, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838425856 Fax:  02838426356

Email: longthanh@vdico.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Long Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024557950   ngày cấp: 02/08/2006   nơi cấp: TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0982927464   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuyển đổi X-Quang Kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): THÙNG GIẤY

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015; ISO13485:2016;CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AGFA HEALTHCARE NV.

- Địa chỉ chủ sở hữu: B-2640 Mortsel - Belgium ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH HÌNH ẢNH VIỄN ĐÔNG

- Địa chỉ: 73/27 Tân Sơn Nhì, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838425865   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)