Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TÂM NHA

---------------------------

Số 01/CBA/TAMNHA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TÂM NHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310281329

Địa chỉ: 6A1-10 Sky Garden 3 Phú Mỹ Hưng Phạm Văn Nghị, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0866768786 Fax: 

Email: dongho2000us@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN ĐÔNG HỒ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 362124778   ngày cấp: 18/10/2009   nơi cấp: Công an Thành phố Cần Thơ

Điện thoại cố định: 0908066669   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kìm chỉnh nha

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ixion Orthodontic Instruments

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: DB Orthodontics Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit 6, Ryfield Way, Silsden, West Yorkshire BD20 0EF, United Kingdom

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: DIRECTIVE 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DB Orthodontics Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 6, Ryfield Way, Silsden, West Yorkshire BD20 0EF, United Kingdom ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TÂM NHA

- Địa chỉ: 6A1-10 Sky Garden 3 Phú Mỹ Hưng Phạm Văn Nghị, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0866768786   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)