Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XÂY DỰNG VÀ SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI VẬT TƯ Y TẾ T M T KIÊN GIANG

---------------------------

Số 01/2018/TMT- CBMB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Kiên Giang , ngày 07 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Kiên Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XÂY DỰNG VÀ SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI VẬT TƯ Y TẾ T M T KIÊN GIANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1701965255

Địa chỉ: L6 Căn số 9 đường 27 khu đô thị Phú Cường, Phường An Hòa, Rạch Giá, Tỉnh Kiên Giang

Điện thoại cố định: 02973777518 Fax: 

Email: phamnguyentw2@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ DUY TÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024817934   ngày cấp: 11/02/2014   nơi cấp: TP.HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0989037768   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay khám bệnh có bột và không bột các cỡ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Latex Examination Powered & Power-Free

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Biomax resources SND BDH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot 3612, Off Jalan Kuala Selangor, Batu 19, Mukim Darul Sg Buloh, 47000 Sungai Buloh, Selangor

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003, ISO 9001: 2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Biomax resources SND BDH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lot 3612, Off Jalan Kuala Selangor, Batu 19, Mukim Darul Sg Buloh, 47000 Sungai Buloh, Selangor ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)