Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ HẠ LONG

---------------------------

Số 01/CBLA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ HẠ LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102339271

Địa chỉ: Số 186 Hoàng Ngân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84-4-6281-9726 Fax: 

Email: sales@halong-inter.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Anh Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013330534   ngày cấp: 06/07/2010   nơi cấp: TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913361509   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm các loại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vật tư tiêu hao

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 chiếc / kệ, 20 kệ/ hộp và 50 chiếc/kệ, 25 kệ/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: F.L. Medical s.r.l. Unipersonaale

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 20-350398 Torreglia (Padova)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: F.L. Medical s.r.l. Unipersonale

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20-35038 Toreglia (Padova) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)