Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 01/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312739205

Địa chỉ: Lầu 2, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 2835202836 Fax: 

Email: mydung.phanthi@thermofisher.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Mỹ Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026031756   ngày cấp: 23/07/2015   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 2835202836   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống máy xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang KRYPTOR compact PLUS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Châu Âu

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: B·R·A·H·M·S GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Đức ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH M.D.S TRUNG THIỆN

- Địa chỉ: 6/12B đường số 3 cư xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.38644024   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN BIO-MED

- Địa chỉ: 101B8 Lạc Trung, Phường Vĩnh Tuy, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466811836   Điện thoại di động:

(3)- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Đầu Tư Sunmed

- Địa chỉ: Số 44, đường số 12, Khu Him Lam, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862661234   Điện thoại di động: 0905584666

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)