Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BELMONT MANUFACTURING

---------------------------

Số 05/2018-BMC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 01 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BELMONT MANUFACTURING

Mã số thuế: 3602788489

Địa chỉ: Lô I-2 KCN Long Đức, Xã Long Đức, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH BELMONT MANUFACTURING

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-2 KCN Long Đức, xã Long Đức, huyện Long Thành, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam, Xã Long Đức, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 842513201100    Fax: 842513201096

Email: thaovo@belmontvn.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: WAKIYA MASASHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TK7952870   ngày cấp: 13/09/2012   nơi cấp: NHẬT BẢN

Điện thoại cố định: 0913991471   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: HORIO TOMOFUMI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TS0337882   ngày cấp: 14/03/2018   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật cơ khí

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 36  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Sản xuất và lắp ráp máy móc thiết bị dùng trong nha khoa như: Hệ thống điều hành trung tâm, hệ thống chiếu sáng, ghế nha khoa,....với quy mô công suất 5.000 sản phẩm (tương đương 1.100 tấn sản phẩm/năm).+5000
2Sản xuất và lắp ráp linh kiện của máy móc thiết bị dùng trong y khoa, nha khoa như: Ghế, bàn phẫu thuật,...; máy móc thiết bị dùng trong thẩm mỹ viện và tiệm làm tóc, ghế thẩm mỹ viện, máy làm tóc,...; và các loại máy móc thiết bị khác như máy gội đầu, máy tạo kiểu tóc,...với quy mô công suất 10.000 sản phẩm/năm (tương đương 750 tấn sản phẩm/năm).+10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)