Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÍN PHONG

---------------------------

Số 08.05-RA/TP-2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 05 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÍN PHONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104870784

Địa chỉ: Lô B10/D6 khu ĐT Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437481750 Fax:  0437481751

Email: cuongpham.bayer@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027081000179   ngày cấp: 17/11/2015   nơi cấp: Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02437481750   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính cá nhân trong suốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bluego Beauty Pads

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 102 miếng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Yoniner Pharmaceutical Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nanyang Economic Development Zone Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang 311227 China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Yoniner Pharmaceutical Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nanyang Economic Development Zone Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang 311227 China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)